Frankfurter Allgemeine Zeitung (Германия): русский эксперт по клиническим испытаниям о вакцине «Спутник V» — zod-al.ru

  • Frankfurter Allgemeine Zeitung (Германия): русский эксперт по клиническим испытаниям о вакцине «Спутник V» — zod-al.ru

    20.08.2020

    Распределение не до конца протестированной вакцины против коронавируса «Спутник V» форсируется Кремлем и Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи. Некоторые государства проявили интерес к препарату. В сентябре должно начаться его промышленное производство, к декабрю или январю, как пишут российские информационные агентства, планируется выпускать по 5 миллионов доз ежемесячно.

    Первыми хотят привить медиков, затем — остальных граждан на добровольной основе. В России всего зарегистрировано более 900 тысяч случаев заражения коронавирусом, по этому показателю страна занимает четвертое место в мире.

    Директор расположенной в Москве Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова раскритиковала допуск вакцины в медицинскую практику без обширной третьей фазы тестов. Её организацию поддерживают два десятка больших концернов, в том числе немецких, она часто участвует в клинических исследованиях. Завидова возглавляет организацию с 2007 года.

    FAZ: Почему вы критикуете победное сообщение Кремля о новой вакцине?

    Светлана Завидова: К сожалению, с одной стороны, эта разработка сопровождалась в России широкой пиар-кампанией в средствах массовой информации, но, с другой стороны, она была окружена тайнами с самого начала. Одно это доказывает, насколько небрежно действовали разработчики.

    — По вашим сведениям, существовал ли план проведения третьей фазы тестов на тысячах испытуемых, или это вообще не было предусмотрено?

    — С точностью сказать трудно. Вопрос относительно тысяч испытуемых для третьей фазы вряд ли можно обсуждать. Смею предположить, что еще на прошлой неделе не был готов протокол о проведении испытаний третьей фазы. Это значит, что его еще вообще не написали. Я лично лишь в конце июля впервые услышала, что Институт Гамалеи в принципе собирается проводить третью фазу. Перед этим речь шла только о том, что вакцина будет зарегистрирована в августе, а не о третьей фазе.

    — Известны ли результаты первой и второй фаз медицинскому сообществу в России? Или их еще предстоит опубликовать?

    — На самом деле речь идет не о публикации результатов исследований первой и второй фаз, а о фазе 1-2. Их две, потому что есть две формы вакцины: жидкий препарат для инъекций и лиофилизированный, то есть высушенный методом замораживания, порошок, из которого готовят раствор для инъекций.

    КонтекстАвстрийские читатели: давайте сюда российскую вакцину! (Der Standard)Der Standard17.08.2020Sydsvenskan: массовая вакцинация грозит обернуться кошмаромSydsvenskan18.08.2020Habertürk: Россия проиграла гонку за вакцинойHabertürk19.08.2020

    Посмотрим хронологию событий. Исследования начались 17 июля. Обратите внимание, что конец исследования датируется 10 августа. 11 августа вакцина была зарегистрирована. Как в таком случае кто-то мог написать отчет об исследовании? Теперь, когда разработчиков уже постфактум спросили о публикациях, они обещают что-то опубликовать. Помимо прочего, об этом говорилось на пресс-конференции 12 августа.

    Об этом можно прочитать в сообщениях российского информационного агентства ТАСС. Там утверждается, что результаты клинических испытаний будут опубликованы после экспертной оценки российскими специалистами. Александр Гинцбург, директор относящегося к российскому Министерству здравоохранения НИЦ имени Гамалеи, сказал на брифинге буквально следующее: «Не в традициях российской регулирующей системы публиковать результаты клинических исследований, прежде чем они будут одобрены экспертным сообществом». То есть увидеть результаты сначала можно только специалистам, допущенным к этому законом, и лишь затем будут опубликованы результаты, когда эксперты дадут разрешение.

    Гинцбург уточнил, что результаты исследования могут быть опубликованы не только в виде отчетов, которые были поданы по случаю регистрации медикамента, но и в форме научной статьи. По данным директора, информация о российской вакцине может быть представлена в таком формате в ближайшее время. Я вновь его процитирую: «Думаю, что через две недели мы передадим одному из солидных журналов полную информацию о полученных результатах. Мы еще не решили, какому». Еще не факт, что такой отчет действительно существует.

    — У Института Гамалеи есть опыт работы над другими вакцинами, например, над вакциной против вируса MERS, родственного нынешнему коронавирусу. Вероятно, это позволило сократить сроки испытаний?

    — Нам известно о двух допусках, полученных Институтом Гамалеи на вакцины от MERS, оба — на фазу 1-2. Они были выданы 9 сентября 2019 года.

    — Существуют ли, с вашей точки зрения, сомнения в безопасности или эффективности новой вакцины или конкретные опасения, что при массовом применении она может вызвать серьезные клинические осложнения?

    — У нас нет никаких отчетов. Мы не знаем, какие конкретные результаты получены. Но ясно одно: при данном объеме исследований не может быть доказательств эффективности препарата. Возможно, есть первые сведения о безопасности вакцины. Из неофициальных источников стало известно, что пока нет ясности с производством. Будет ли оно вообще?

    — Как может выглядеть третья фаза исследований в России?

    — Как я уже сказала, на пресс-конференции 12 августа было заявлено: документы для третьей фазы клинических испытаний находятся в процессе подготовки, но деньги на нее еще не поступили. Вакцина Института Гамалеи не значится в регистре выданных разрешений для исследований третьей фазы, и обычно проходит какое-то время, прежде чем получают такое разрешение. Я лично уверена, что протокол для таких исследований еще не написан.

Leave a Comment

To Top